«Почему лекарство не работает?» или «А моей подруге помогает!»

Hемного о доказательной медицине

Думаю, пришло время немного объяснить, что такое доказательная медицина и почему это так важно. И для начала немного расскажу о том, что происходит в области исследования препаратов в России в данный момент:

Фармацевтические компании разрабатывают все новые и новые препараты для лечения, профилактики и снятия симптомов чего угодно. Они не затрудняют себя масштабными исследованиями, а чаще всего проводят такие «испытания»: мы взяли 20 человек, которые болеют болезнью А, назначили им стандартную терапию плюс наш новый препарат Х, и (о, чудо!) они все выздоровели, и все довольны! Вывод: препарат Х можно рекомендовать в лечение болезни А, а также многих-многих других болезней (в инструкции к большинству препаратов перечислено множество заболеваний, а исследования при этом проводились для одного (если проводились)).

доказательная медицина

Теперь открываю тайну! Она не тайна для научных сотрудников, конечно, но тайна для многих людей.

В России можно что угодно опубликовать в научном журнале, и это никто не проверит!

То есть я могу написать, что открыла препарат, который излечивает от любого заболевания (возьмем ОРЗ, его все знают) за 1 день абсолютно всех и без побочных эффектов. Я также могу написать, что взяла выборку из 1 000 000 человек, 500 000 полечила им, а 500 000 ничем не полечила (это же ОРЗ, имею право), и все из 500 000, которых я лечила, поправились за 1 день, и побочных эффектов не было никаких! Ура, я молодец! При этом никаких исследований я даже не провела! Эту статью опубликуют без проблем в российских научных изданиях, на эту публикацию будут ссылаться в рекламе, соц.сетях и даже других российских научных публикациях. И опровергнуть это не смогут, т.к. найти время и деньги, чтобы провести другое исследование на 1 000 000 человек очень сложно. И многие фармацевтические компании пользуются этим. И публикуют десятками подобные «исследования», щедро благодаря «авторов исследований».

Что происходит дальше? Медицинские представители приходят к врачу, рассказывают, как хорош их новый препарат, и врач радостно начинает назначать его своим пациентам. Но, на всякий случай, назначает и то, что назначал раньше (работало же!), но плюс новый прекрасный препарат!

Отсюда получаем схемы из 5-10-20 препаратов для лечения простейших заболеваний.

Дальше пациент уходит и не возвращается (или возвращается, но не жалуется на новый препарат). А если расписать, какой этот препарат замечательный, то еще и скажет, что с этим препаратом было явно лучше (обычно неизвестно, что именно лучше, но точно лучше). Вуаля! Имеем прекрасный новый препарат, который обязательно надо добавить к схеме лечения всех пациентов.

Теперь поговорим о том, как должно быть (и как происходит во многих других странах, в частности, США и странах Европы):

Я изобрела препарат Х для лечения болезни А. Написала об этом статью. Проверила на бактериях в лаборатории (например), мышках, добровольцах (конечно, этому посвящены еще пара статей). Потом провела нормальное клиническое исследование.

Как проводят клинические исследования?

Берут как минимум 2 группы. В разных ситуациях группы могут быть разными:

  • контрольная группа (с которой мы будем сравниваться) может не получать никакого лечения (то есть плацебо –таблетки с глюкозой без лечебного действия) или получать стандартную терапию (изученную многократно, с предсказуемым эффектом и побочными явлениями);
  • исследуемая группа может получать только новый препарат Х или его вместе со стандартной терапией.

После этого сравнивают результат применения препарата в группах по эффективности и безопасности (это главные критерии, на самом деле, сравнивают по многим параметрам). Оценивают, достоверно ли препарат Х улучшает жизнь пациента (для этого обязательно используются методы биомедицинской статистики) — это особые методы статистики, которые применяются для обсчета данных клинических исследований и других исследований в области биологии и медицины).

Далее отправляют это все в авторитетный журнал, вносят миллион уточнений/правок и т.д. по требованию рецензентов, и только после этого выходит научная публикация! После этого коллеги из разных стран мира, увидев новую публикацию, повторяют это исследование, чтобы подтвердить или опровергнуть полученные результаты.

Когда накоплено несколько исследований, кто-то решает суммировать их результаты и посмотреть, а действительно ли так хорош препарат Х. Тогда этот кто-то берет все данные вместе, заново их обсчитывает и публикует мета-анализ (вот ему-то и можно на 100% доверять).

И вот это уже именуется доказательной медициной, понимаете?

Провести много исследований по строго регламентированным принципам, правильно проанализировать, повторить многократно, суммировать полученные данные и тогда делать выводы.

Именно такие схемы лечения (проверенные многократно) попадают в рекомендации по лечению того или иного заболевания, выпускаемые регулярно ведущими организациями в области здравоохранения: Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), Центр по контролю и профилактике заболеваемости (CDC), а также профильные для каждой специальности объединения ученых (чаще всего на базе известных американский или английских учебных заведений). То есть врачу следить нужно, главным образом, за этими рекомендациями, а не за каждой статьей, опубликованной в каждом журнале.

И еще, не забываем про эффект плацебо! Показано, что 20-30% пациентов помогает пустышка (плацебо) при различных заболеваниях. Более того, существует очень много заболеваний (в том числе, в гинекологии), которые пройдут и сами, без лечения. Поэтому разным пациентам может помогать вообще что угодно от чего угодно. Это совершенно не значит, что это что угодно вообще работает (как писала выше, в медицине все необходимо доказать, а не испробовать на одном пациенте).

Любому человеку, в том числе врачу, свойственно принимать близко к сердцу то, что коснулось его непосредственно. Если чей-то любимый дедушка умер после таблетки Х, то вся родня будет избегать таблетки Х, несмотря на то, что дедушке было 99 лет, и у него был рак желудка с метастазами. В более простых ситуациях примерно так же: моей подруге помогал препарат Х, значит, он хороший, а мне не помог препарат Y, значит, он плохой. При этом препарат Х может быть неэффективным, например, у 80% пациентов, а препарат Y, наоборот, эффективным  у 80%! Поэтому я не спорю с тем, что кому-то что-то помогло, что не входит ни в какие рекомендации. Но советовать в широком масштабе мы имеем право только то, что доказало свою эффективность и безопасность в исследованиях.

доказательная медицина

Обращаю внимание, что в своих статьях, если я пишу «Известно», «Установлено», «Доказано», «Есть данные» и т.д., это не мне известно и не мной установлено, это мировые данные. Если я где-то пишу свое мнение, я это четко обозначаю. Все ссылки всегда есть в конце каждой статьи на сайте.

Выводы:

Вывод №1. Не верим публикациям на русском языке! Если в России изобретено что-то действительно стоящее (и это случается регулярно), это выйдет за пределы страны.

Все уважающие себя исследователи стремятся опубликовать свои разработки в зарубежных журналах, выпускаемых в США и странах Европы. Зарубежные издания более авторитетны, так как каждую статью перед публикацией читают 3 авторитетных рецензента. Если они видят откровенную фальсификацию, они могут 1) отказать в публикации, 2) попросить предоставить все исходные данные, начиная от карт пациентов и подписанного согласия на участие в исследовании на каждого пациента. Поэтому опубликоваться в зарубежном издании намного-намного сложнее, но намного авторитетнее. Это не значит, что в зарубежных журналах никогда не публикуется ничего спорного. Но опубликовать откровенную подделку там в разы сложнее, чем у нас.

Вывод №2. Если у Вас нет тяжелого заболевания (то есть Вам не надо ложиться в больницу), а тем более если Вы шли ко врачу, чувствуя себя здоровым человеком, стоит очень сильно усомниться в компетенции врача, если Вам назначено более 3 препаратов одновременно. Да, ситуации бывают разные. Поэтому пишу, усомниться и перепроверить, а не забить на лечение.

В гинекологии я не встречала ни одного заболевания, которое требует в соответствии с международными стандартами назначения одновременно 5 препаратов.

Если у пациентки имеется одновременно 5 заболеваний, это другой разговор, но это большая редкость, к счастью.

Вывод №3. Если в соц.сетях кто-то проповедует что-то, что для Вас удивительно, попросите ссылку на первоисточники. Если собираетесь поспорить с профессионалом на какую-нибудь тему, пожалуйста, изучите последние публикации и международные рекомендации, чтобы привести ссылку, когда ее у Вас попросят.

Вывод №4. Если Вам лично или Вашим знакомым помогло лекарство, это не значит, что оно поможет любому другому человеку Вы могли испытать на себе эффект плацебо или просто принять естественное окончание заболевания за эффект от приема препарата.

Где искать достоверную информацию?

Сайты, где написано понятным языком:

  • ВОЗ: http://www.who.int/ (есть русскоязычный раздел, но там меньше информации, чем на англоязычном)
  • CDC: http://www.cdc.gov/

Сайты, где собраны научные публикации:

  • Первый и главный — пабмед (все научные публикации на английском языке) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed Здесь Вы найдете все имеющиеся публикации, но большинство из них в виде тезисов. Для получения полной версии статьи Вам будет предложено перейти на сайт журанла и заплатить за PDF ( обычно 30-50$ за статью)
  • Сервис от гугла (там можно больше найти полных текстов статей) https://scholar.google.ru/
  • «Фейсбук» для ученых (там ученые сами выкладывают свои публикации, а также можно у них попросить что-то, что Вы нашли в пабмеде, но не хотите платить 30$) — https://www.researchgate.net/
  • Кохрановская библиотека — «сверхдоказательная» медицина (обзоры и мета-анализы, выполненные в соответсвии со строжайшими критериями) — http://www.cochranelibrary.com/

Профессиональные сообщества, которые относятся к моей сфере деятельности и публикуют рекомендации для врачей и часто короткие выжимки для пациентов:

  • https://www.acog.org/
  • https://www.nice.org.uk/
  • http://iusti.org/
  • http://www.isstdr.org/
  • http://www.isidog.com/

Комментарии в Facebook